体外诊断(IVD)实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断,是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科,并且产品品种繁多,制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。
体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测(POCT)

全球体外诊断试剂市场呈现出五大巨头垄断的格局,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额,且强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力都比较强,预计未来几年,垄断格局将持续。
中国市场现状
无独有偶,海外巨头凭借其高品质的IVD产品、机器同试剂绑定的方式,在中国占据约40%的市场份额。
中国生化诊断市场,上市企业集中,竞争最为激烈。其中中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业。中国本土有超过1000家IVD企业,但是迈克生物、万孚生物、安图生物、美康生物、科华生物等公司市场份额仍能实现稳定增长。图表2中,4家企业增速比较稳定,2019年的营业收入较之2015年都有2-3倍的增长。
免疫诊断是是IVD行业市场占比最大的细分领域,免疫诊断中的化学发光是发展速度较快的细分市场,磁微粒化学发光试剂仍保持主要地位。值得关注的是,随着新冠疫情呈现全球蔓延的趋势,截至2020年3月17日,目前中国有64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,其中包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、基蛋生物、三诺生物、达安基因、迪安诊断、华大基因、圣湘生物等企业,进入国际新冠检测市场。
分子诊断作为精准医疗的技术基础,得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的不断升级,并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断提升,分子诊断市场潜力不断提升,未来几年将会出现快速增长的态势。图表2中显示,增长最快的企业为分子诊断领域的迪安诊断,营业收入从2015年的18.58亿元增加至2019年的84.37亿元。
POCT诊断是近几年发展较快的领域,毛利率较高,以三诺生物、万孚生物和基蛋生物为代表在血糖检测、心脏标志物、炎症感染检测等检测表现突出。

博迈伦医疗有限公司作为抗体抗原体外诊断(IVD)试剂原料供应商,致力于为健康事业发展贡献科技力量,拥有高效、快速抗体表达平台及配套超万种基因库,以及高通量/高库容/高多样性的噬菌体抗体建库与筛选平台。

博迈伦不断创新,持续优化产品及技术服务,业务覆盖IVD原料前置开发、神经免疫性抗体、体外诊断相关的工具酶、免疫抗体、抗原、科研化工原料及化学试剂等相关技术服务。

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