冷库计算机系统验证,冷库验证冷链系统验证

冷库验证冷链系统验证-精创首工提供医药冷链验证服务，主要包括GSP验证、冷库、冷藏车、阴凉柜、保温箱、温湿度监测系统验证等

温湿度监测系统在安装前，应对常温库、阴凉库等库房进行温湿度分布均匀性的测试，对各库区温湿度测试数据进行分析汇总，平面库绘制测试点平面分布图，高架库绘制测试点立体分布图，并拍摄测试现场实景照片，对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图，根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行终确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》标准要求。备注：监测系统年度验证时，不需做此项测试。

依据：附录3《温湿度自动监测》第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

GSP温湿度自动监测系统简述:

系统严格按照《药品经营质量管理规范》新版GSP及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。系统应当预留远程上传接口，并可与当地药监局在线监管平台对接(需当地药监局开放接口)。

GSP温湿度监测系统系统功能说明

一、温湿度数据自动记录监测功能：系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警；系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份，内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。

二、温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，库房定时记录：30分钟/次，运输记录：5分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

三、数据加密功能：系统对监测数据采取加密方式自动存储，有效防止数据被篡改、删除、反向导入等。

四、数据真实性功能：系统不对用户开放传感器参数调整功能，能确保监测数据真实、准确、有效。

五、报警功能：监测系统具有温湿度临界超限、供电中断自动报警功能。

六、报警方式：开启监测系统计算机端报警、就地和指定位置声光报警、手机远程短信报警功能，报警短信需设置3个以上指定手机接收号码(短信号码由质量负责人指定，但至少有一个是养护人员)。

七、应急保障措施完善：系统配置有UPS不间断电源，系统与计算机连接，监测数据自动存储于管理主机和计算机D盘；管理主机应内置应急数据存储器，监测数据可导出备份到U盘等其他存储设备，备份数据可保存5年以上；当计算机关机或故障时，监测系统仍继续记录监测数据，计算机重启后温湿度监测软件可从系统下载关机期间的监测数据到计算机；能有效防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失，确保数据完整。

八、系统独立性功能：系统保持独立安全运行，不与温湿度调控设备联动，防止温湿度调控设备异常导致系统故障等风险。

九、在线远程监管功能：系统预留有数据远程自动上传接口，满足相关部门实施在线远程监管的条件。

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