盛元广通病原微生物实验室生物安全管理信息系统

人类对各种病原微生物的研究也在不断深入，越来越多的高校、医院、疾控中心和血站等很多部门工作人员在实验教学、科研、疾病预防诊断的过程中接触病原体培养物，大大增加了感染病原微生物的机会。人间传染的病原微生物实验室及其实验活动接受卫生行政部门的生物安全监督管理。满足新发突发传染病防控和防范、促进生命健康科技攻关和医药健康产业发展、保护重要生物样本资源的需要。为生物安全风险监测预警、实验室全流程安全核查和责任监管溯源制度建设等管理决策提供信息化支撑。

应卫生行政部门相关要求，盛元广通病原微生物实验室生物安全管理信息lims系统通过高效开展实验活动备案、样本监测、动态监测、线上监督检查、GIS服务、统计分析等分析研判、风险评估、检验检测管理、实现实验室生物安全管理体系化，提升管理能力和水平，切实防范生物安全风险。系统实时对接实验室的基本情况、实验室人员情况，实验室运行情况、实验活动情况、病原微生物菌（du）种或样本管理情况进行动态监测等。

功能设计：

用户管理：统一身份认证、统一权限管理等，其包括系统软件和应用软件应具有访问控制功能，包括用户登录访问控制、角色权限控制、记录文档；授权专家登陆信息系统，查阅及调取实验室管理相关信息，线上监督检查，出具专家督查意见，线上提交整改报告，以及进行整改，复核等工作。

实验活动备案系统：建立完善实验室电子备案及信息化系统，只需在备案管理—备案申请功能模块提交上级主管机构审批，系统可对市/区卫健委备案审核实时查看审批进度条，单位用户以及管理机构通过在备案管理–备案查询模块的实验室列表查询按钮查看备案审批意见，方便备案申请提交及实验室管理信息核对，系统生成标准备案实验室申请表供单位用户以及管理机构下载以及打印。

样本监测系统：在系统中设立、申报和审批与高致病性动物病原微生物相关科研项目时，实现病原微生物和高致病性病原微生物的使用情况监管（通过手动上报进行监测），包含样本采集前准备、样本采集、样本处理、样本储存、样本转运等过程。所有样本信息（样本编号、样本编码、试验编码、采样时间点、样本类型、并粘贴样本采集条码，可以通过电子扫描技术快速管理样本，实现病原微生物菌（du）种或样本管理上报功能。

培训考核：考试系统可实现题库自主维护，也支持自定义，分为线上和线下两种方式，实验室安全管理检验人员还需不断加强自身的知识储备，加深对检测影响因素、溯源性等问题的认识，从而尽可能减少检测结果的误差，系统支持试卷自动与手动任意组合、考试查询及考试统计，理论知识结合案例分析的方式从实验室生物安全相关法律法规及标准，对于培训考核合格的人员，届时将发放病原微生物实验室生物安全岗位培训合格证。

登记管理：菌种的购买、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁有文件化的程序管理和详实的记录。

检测流程管理：实验人员将检测程序的一系列参数固化于检测系统中；同时将分析仪器、校准品、检验试剂应形成固定组合，检测系统中各项参数需经过校准，有效参加能力验证或时间比对，保证检验结果准确，通过危急值设置、报告解读能检出特殊的异常标本。需要特别注意的是，保持检测系统的完整性是避免交叉污染的有效手段，也是检测系统有效性的基本保证。

设备管理：系统与各实验室仪器设备对接管理以及调试为标准值，如仪器设备在时间维度的状态，如：闲置、实验、维护、故障、未启用等；维护管理情况以及领取以及归还都有跟踪管理，还有对仪器校验、维护周期、保养校验、报废等设置自动提醒功能，最大限度的延长设备生命周期，合理调配，管用结合,物尽其用的原则。

信息报告系统：实现高致病性病原微生物科研信息报告备案管理，实现重大节日各实验室高致病性病原微生物感染性材料变化情况和高致病性病原微生物实验室活动管理，实时上报实验室生物安全事件。实验室、实验室设立单位、区卫生行政部门、市级有关行政部门可查看相应权限内高致病性病原微生物科研项目开展情况。

动态监测系统：系统实现对实验室多方面实时监管，通过连通实验内部管理系统实时监测实验室进出门和人员情况；触达到样本接收区、样本前处理区、样本储存区、样本质量检测区、样本库监控室、资料室等，连通重点生物实验室所属单位的中控系统，实现实时调取实验室各部位的影像资料；连通实验室设备实现动态监测实验室使用情况。

GIS地图管理：系统结合GIS技术、从管理员驾驶舱大屏的各种类型图表中，可以非常直观的监测到实验室的分布位置、从事的实验活动频次、实验人员免疫情况等，其提供了更加实时、高效的数据分析能力，快速发现指标及业务的异常波动，提升数据质量及业务管理水平。

统计分析：通过统计分析系统，统计全市人间病原微生物实验室生物安全数据，分析实验室基本建设、人员、实验活动、病原微生物菌（du）种或样本保存及使用情况、高致病性病原微生物科研项目开展情况、实验室动态运行情况等。人员级别、数量、工作性质等统计功能；所有涉及的实验室涉及的科研项目数量等进行统计功能；ü实验室的病原微生物菌（du）种或样本情况统计以及使用情况统计功能。

废物处置：系统依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》做好菌（du）种和样本的采集、运输、接收、使用、保存、销毁管理的全链条安全管理，采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。相关实验活动废弃物的处置监管，保证灭菌有效、流向可追溯。

应急预案：系统将全程跟进并启动应急预案，病原微生物实验室生物安全事件应急处理生物实验室突发安全事件，全面负责应急事件的处理、指导事件的信息报告、现场消du隔离和个人防护措施、医疗救治等工作的落实，配合医疗防疫等有关部门开展事件的调查。系统须将各实验室人员应严格按卫生部门及医院相关规定的执行标准、技术规范和操作规程要求进行病原微生物标本的采集、运送等工作，并采取有效的防护措施。如出现原微生物泄漏、丢失等情况，必须立即上报主管领导。

线上监督检查：线上查看实验室名称、实验室位置、人员信息、实验活动信息、病原微生物菌（du）种或样本信息、实验室用途、生物安全级别数据及图像资料等视频剪辑、标注不符合要求的视频图像。

在满足病原微生物实验室生物安全管理突破传统职能的前提下，安全是实验室必备的条件，与此同时，盛元广通病原微生物实验室生物安全管理信息lims系统凭借其强大的检测能力，也将全方位、全链条、全程参与，与公共卫生领域进行更紧密地结合，参与到多点触发、多渠道监测的公共卫生事件预警工作中，同时也让实验人员把精力更专注于实验课题项目的研究工作。

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