液相色谱仪网络版计算机化再确认,高效液相色谱仪计算机验证部分要点！

高效液相色谱仪验证要点

一、封面、起草审核批准、变更历史……

二、目的、范围、职责分工、仪器及计算机系统描述、风险评估结论与确认方法描述、术语定义、参考文献

三、确认内容：

1、参与验证人员签名登记

2、确认前的准备

(文件/资料/方案/培训/材料/工具/样品……)

3、IQ确认：

3.1 配置清单(高压输送泵、紫外检测器、进样器、色谱柱、柱温箱、控制器、记录仪、打印机……色谱工作站、计算机系统的硬件、软件配置清单)

3.2 各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，输入输出(I／O)清单、电气原理图、接线图、元器件布置图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

3.3 确认安装环境、安装条件、各部件的安装要求、摆放要求、管路和电气连接要求、操作空间、维护空间、设备标识、校准标识。

3.4 确认软件版本、软件安装位置，确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告。

3.5 确认各种外接公用介质的连接条件、质量条件。

3.6 确认运行前的准备工作都已经做好。

4 OQ确认

4.1 OQ确认前的准备工作(材料/工具/样品/公用介质)

4.2 开机操作确认(上电、启动各部件、正常状态确认)

4.3 登陆界面、权限设置、权限确认

4.4 参数设置、每一幅操作画面及操作步骤的模拟操作

4.5 数据完整性方面的功能测试(设置修改、权限功能、审计追踪、断电恢复、应急处理……)

4.6 空白进样、数据检查、各部件运行检查。

5 仪器本身的校准

6 PQ确认

6.1 按照高效液相色谱仪操作SOP和XXX(样品)检测SOP，以具有代表性的某样品进行分析操作，观察和记录仪器运行情况和色谱工作站运行情况，记录运行数据、打印图谱，分析检验结果，进行数据存储、打印、备份、转移、修改、删除、恢复……审计追踪等功能测试操作。

6.2 确认检验结果正确(可以用另一台验证过的仪器进行对照)

6.3 偏差、变更、验证结论！

欢迎大家补充！

stupid22273蒲友补充：帮你补充OQ：高压恒流泵流量准确度、精确度；柱温箱温度准确度、稳定性；自动进样器残留和线性；波长准确度、重复性；最小检测浓度；基线噪音与漂移；系统精密度；梯度误差；相关系数。PQ就用日常检品做个系统适用性、系统稳定性和系统重现性。

作者：石头968 来自：蒲公英论坛

液相色谱仪网络版计算机化再确认,高效液相色谱仪计算机验证部分要点！相关推荐

计算机行为治疗模式,网络版计算机化的认知行为治疗在中国人群的应用及有效性...
摘要: 目的分析网络版计算机化的认知行为治疗(computerized cognitive behavioral therapy,CCBT)在我国上线一年的运行情况,探讨CCBT在中国人群中使用的有效 ...
网络版计算机化系统3q认证,计算机化系统验证
摘要: [目的]新版CFDA GLP已明确要求用于GLP研究的计算机化系统要进行系统的验证.严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整.准确.稳定的实验数据,是GLP实验室仪器设备管 ...
欧盟计算机验证,欧盟发布《计算机化系统验证指南》-2018，8月1日起强制实施...
VALIDATION OF COMPLEX COMPUTERISED SYSTEMS 复杂计算机化系统的验证 Note: Mandatory requirements in this guidelin ...
已达成计算机的连接数最大值无法再,已达到计算机的连接数最大值,无法再同此远程计算机连接...
已达到计算机的连接数最大值,无法再同此远程计算机连接当打开文件共享时,弹出无法连接的对话框:"....已达到计算机的连接数最大值,无法再同此远程计算机连接". 对于server版 ...
【深度学习再突破】让计算机一眼认出“猫”：哈佛提出新高维数据分析法
[新智元导读]目前,还没有人能够真正理解深度网络在目标分类任务方面的运行方式和原理.主要原因是对深度网络在分类任务中所做的"工作"还没有一个很好的衡量标准,一篇最近发表的关于&qu ...
晋中职称计算机考试,晋中市初中级职称评审不必再考外语和计算机
对于晋中市的专业技术人员来说,考职称是升职加薪的必备条件,可考外语和计算机却是让很多人发愁的事情.但今后,晋中市民评初.中级职称不必再考外语.计算机了. 7月29日,记者从省人社厅官网刚发布的< ...
网络版计算机化系统3q认证,高效液相液色仪3Q认证服务|气相色谱仪3Q认证确认服务...
内容解析范围 *条.描述了本附录的适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,同时明确了系统"由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能".按照药品认证合作组织(P ...
网络版计算机化系统3q认证,实验室分析仪器3Q确认服务|分析仪器3Q认证服务|计算机系统认证确认服务...
内容解析范围 *条.描述了本附录的适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,同时明确了系统"由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能".按照药品认证合作组织(P ...
荣耀v40还会适配鸿蒙,荣耀年度旗舰V40再确认！将搭载“双芯片”：还能升级鸿蒙系统...
[11月13日讯]导语,最近一段时间,有关于华为要整体出售荣耀手机业务事件,也成为了广大网友们争议的焦点,根据国内众多科技媒体报道,华为将会以1000亿价格整体出售荣耀手机业务,虽然1000亿元估值令 ...

液相色谱仪网络版计算机化再确认,高效液相色谱仪计算机验证部分要点！

液相色谱仪网络版计算机化再确认,高效液相色谱仪计算机验证部分要点！相关推荐

最新文章

热门文章