Excel公式计算数据完整性验证方案Excel公式数据完整性验证协议第1页，共9页审核和批准协议的审核和批准页面协议的审核和批准的页面第2页，共9页1.验证目的此验证基于风险评估RA-1610005-01(适用于Excel公式计算表)，它是否可以满足数据完整性的要求. 2.职责检查员是Excel公式计算表的管理员，并且必须接受相关培训并且具有完成数据完整性验证的经验和技能，并且是QC主管指定的技术人员. 审查员具有与检查员相同的技能和培训，监督和协助检查员，并检查检查员的操作过程，计算过程和测试结果. 审核员是QC和QA，负责监督审核过程，审核审核计划和报告，确认审核效果以及审核审核结果. 负责人是质量部门的经理，负责管理整个验证过程并批准计划和报告. 3.验证管理3.1人员QC主管对参加验证的检查员进行全面培训，并记录培训过程. 经过系统的培训，检查人员可以在验证过程中执行操作并记录工作.

所有参与验证的人员，包括计划和报告的起草，审核，批准和验证执行人员，都必须具备资格并进行记录. 3.2记录和数据计划必须包括来自验证和测试的原始数据，以及其他与系统相关的文档. 验证执行期间生成的原始数据，包括收集的其他数据表，计算机创建和打印的数据，系统生成的数据表，色谱图等，必须作为验证记录的附件包含在报告中. 这些附加数据表，地图等必须编号，签名日期和执行人签名. 3.3文件要求书写或印刷应清晰. 所有作品仅使用不褪色的笔记录. 修改时excel数据验证公式，如有必要，请在错误的位置，签名，日期和说明上画一条线. 在填写数据之前，必须使用与程序相关的数据表. 验证团队确定所有数据表必须用不褪色的笔手写. 3.4偏差处理一旦无法满足验证的接受标准，检查人员就需要以偏差表进行注册并向质量控制主管报告. 质量检查主管组织人员制定纠正措施，这些措施可以在质量检查审核生效后执行. 在验证的任何时候，任何时候都应为每个偏差以及所有验收标准是否满足要求给出清晰的结论. 3.5重新验证一旦验证了数据完整性所涉及的内容，便应在批准使用后严格执行该内容. 每次修改都必须按照《变更管理条例》中第3页(共9页)中指定的程序进行. 是否需要重新验证系统将根据更改中的风险评估要求进行.

4. 审核4.1人员资格确认责任审核员审核员审核员审核员4.2审核项目和标准检查员需要对风险评估中提议的所有项目进行验证excel数据验证公式，检查现有措施和需要添加的措施，并注册检查结果和相关附件. 4.3 IQ人员资格(1)确认Excel模板的安装位置. 目的: 检查相关计算机并确认已存储所有相关的Excel公式计算表，以确保应用程序的方便. 步骤: 检查相关计算机是否存储在Excel公式计算表中可接受的标准: Excel公式计算表已存储在相关计算机结果中附件编号: (2)程序确认目的: 检查与Excel相关的SOP公式计算表，以确保SOP可以支持Excel公式计算表的操作过程: 验证与Excel公式计算表相关的过程可以支持系统的操作，并记录SOP名称/编号. 可接受的标准: SOP可以支持系统的运行. (3)人员确认: 目的: 使用Excel公式计算表检查所有相关人员，以确保相关人员已完成培训程序: 检验人员培训的验收标准: 相关人员已完成培训4.4 OQ(1)QC主管和指定管理员可以编辑公式和模板，操作员无权编辑验证方法: QC指定管理员可以编辑模板，(□是□否)可以编辑.

模板可以由操作员编辑(□是□否). 第4页(共9页)附件: 打印纸地图集检查器: 附件编号: 审阅者: 是否发生偏差(□是□否)(2)实验室操作员无权删除，重命名，编辑等. 操作验证方法: 实验室操作员可以删除，重命名和编辑模板. (□是□否)可以执行上述操作. 附件: 打印过的纸质地图集审查员: (3)可以将模板打印到纸质文件中. 验证方法: 进入Excel文件存储文件夹，在Excel模板中输入数据，然后单击打印，(□是□否)以正确打印. 附件: 印刷图集. 审查员: (4)公式准确性验证方法: 选择相关产品所涉及的每个版本的批次检查记录，应用Excel模板计算结果并打印，然后逐步计算，打印并比较计算结果， □是附件: 印刷图集. 检查者: 检查者: □否)一致. 附件编号: 是否有偏差(□是□否)审阅者: 附件编号: 是否有偏差(□是□否)附件编号: 审稿者: 是否有偏差(□是□否)4. 偏差验证过程偏差记录在下面的偏差表中，并同时进行纠正和预防. 项目标准偏差描述发现人和日期校正预防描述第9页，共5页附件A仪器名称HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC GC GC GC GC GC GC电位滴定仪仪器编号是否可以删除安装位置第9页的第6页B盐酸二甲双胍1: 相关物质(EP): 计算过程: 双氰胺: 单一杂质: 总杂: 结果比较: 计算器计算结果双氰胺单一杂质总杂质2: 杂质F含量: 计算过程: 系统适用性测试Excel计算结果杂质F: 结果比较: 计算器计算结果RSD第7页，共9页Excel计算结果杂质F 3: 杂质甲醇含量(ppm): 计算过程: 系统适用性测试: 甲醇: 结果比较: 计算器计算结果RSD甲醇4: 残留甲醇，甲苯，DMF，苯含量(ppm)计算过程: 系统适用性测试: Excel计算结果结果: 结果比较: 计算器计算结果RSD结果5: 高氯酸浓度校正: 高氯酸浓度/(1 + 0.0011 *(实测温度校准温度))计算过程: Excel计算结果计算器计算结果内容Excel计算结果页面8/9 6: 相关物质(CP): 计算过程: 双氰胺: 单一杂质: 总杂项: 结果比较: 计算器计算结果双氰胺单一杂质总杂项7: 相关物质(USP): 计算过程: 系统适用性测试: Excel计算结果双氰胺: 单一杂质: 单一杂质: 总杂项: 比较结果: 计算器计算结果双氰胺单一杂质总杂项Excel计算结果第9页，共9页

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