对于因神经损伤或疾病(如肌萎缩性侧索硬化症、中风或脊髓损伤)导致瘫痪的人来说，脑机接口有可能通过将信息直接从大脑传输到计算机或其他辅助技术来恢复交流、行动和独立性。

尽管植入式大脑传感器已经在动物神经科学研究中使用了几十年，并已被批准在人类中短期使用(<30天)，但这项技术在人类中的长期安全性尚不清楚。

而最近的一项可行性研究结果表明，这些传感器的安全性与其他长期植入的神经设备类似。

该临床试验是由多个机构的研究人员组成的合作联盟进行的，其中包括麻省总医院(MGH)，他们正在努力为神经疾病或损伤引起的瘫痪患者开发脑机接口。

这项新报告由MGH领导的团队发表在《Neurology》杂志上，研究了14名因脊髓损伤、脑干中风或渐冻症而四肢瘫痪(四肢无力)的成年人的数据。

参与者接受手术，在大脑负责产生控制肢体运动的电信号的部分植入一到两个微电极阵列。通过这些“犹他”微电极阵列，与移动肢体意图相关的大脑信号可以被发送到附近的计算机，实时解码信号，并允许用户仅通过思考移动身体的一部分来控制外部设备。

该研究的作者报告说，在14名入选的研究参与者中，设备植入的平均时间为872天，因此安全性分析的总时间为12203天。器械相关不良事件68例，其中严重不良事件6例。

最常见的设备相关不良事件是连接植入传感器到外部计算机系统的设备部分周围的皮肤刺激。重要的是，他们报告说没有需要移除装置的安全事件，没有大脑或神经系统感染，也没有导致与研究装置相关的永久性残疾增加的不良事件。

“这份中期报告表明，仍在进行临床试验的研究性BrainGate神经接口系统，迄今为止具有与许多已批准的植入神经设备(如深部脑刺激器和响应性神经刺激器)相当的安全性。”首席作者Daniel Rubin医学博士说，他是MGH神经内科神经技术和神经恢复中心(CTNR)的医生研究员，也是哈佛医学院神经病学的讲师。

Rubin表示:“鉴于这项技术最近的快速进步和持续的性能提升，这些数据表明，在适当选择的个体中，有良好的风险/收益比，以支持正在进行的研究和开发。”

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参考：

https://medicalxpress.com/news/2023-01-clinical-trial-results-adverse-events.html

Interim Safety Profile From the Feasibility Study of the BrainGate Neural Interface System

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