摘要：

当前,医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗过程中,成为现代医学领域中的重要手段。随着医疗器械产品种类和申报数量的剧增,医疗器械技术审评的工作量也是不断增加。这对于承担医疗器械研究、生产、流通、使用全程监管的药品监督管理部门提出了许多新的课题。医疗器械注册审评工作中会接触到大量的信息资料,对这些信息资源的积累和重复利用是影响医疗器械注册审评工作质量和效率的一个重要因素。如何充分利用已有资源,优化医疗器械审评工作方式,在保证上市产品的安全、有效的同时提高工作效率,成为深受关注的问题。 基于实例推理是利用人们以往求解类似问题的经验知识进行推理,从中搜索和新问题相似的实例,进而获得当前问题求解结果的一种推理模式。其建立在以实例为中心的认知模型基础之上。实例可以认为是一种以前问题的优化解,蕴含着许多的设计经验与知识。因此当设计任务或设计知识很难用规则来描述时,采用CBR比单纯用基于规则推理更能提高设计效率。CBR针对新的问题加以定义及描述,并以多种手段修改原有的解决方案以适应新的情境,以便提取并加以应用。CBR的方法模仿人类解决问题和不断学习的方式,从自己或者他人以往的经验去处理将来出现的新问题,这种方法大大缩短了解决问题的时间,提高了效率。目前CBR已在计算机科学、管理领域、自动控制领域等一些领域有了广泛应用。 参照以往解决问题的方法及现行的审评技术规范,建立基于实例推理的管理系统,可以使得器械审评时间大大缩短、审评质量得以提高,已有实践经验可以被更好地利用。建立基于实例的数据库,基于已有的经验,从中检索相似的实例,然后根据相似实例的解决方案作适当的调整来得出新问题的处理方案。在基于以往实例的基础上,附加各种已有的医疗器械审评技术规范,根据规范的要求提出处理意见。因此,在医疗器械注册审评领域中应用这种方法有较高的先进性和实用性。本文针对当前二类医疗器械注册审评工作,开展了基于实例推理的管理系统的研究。首先,本文研究了医疗器械审评中的需求,建立了一种能支持基于实例和规则的器械审评的管理系统模型。其次,考虑了医疗器械的主要技术参数及审评规范,研究了实例产品的相似检索。最后,本文对实例的应用做了初步的研究,完成了原型系统的开发。作者认为,在医疗器械注册审评工作中采用上述方法,建立注册审评管理系统,可以有效地解决器械审评工作中的各种繁琐问题,具有较好的可行性。

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