计算机化验证名词解释

VP Validation Plan 验证计划

验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求

URS User Requirement Specification 用户需求说明书

用户需求说明属于客户方文件。文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求。

RA Risk Assessment 风险评估

项目范围内将包括一个风险评估的过程，用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。

FS Functional Specification 功能说明

功能说明（FS）中描述了如何来实现用户需求说明（URS）中所述的要求和目标

DS Design Specification 设计说明

设计说明以更为详细的方式说明了应该如何来在系统中实现各种功能。

DQ Design Qualification 设计确认

所有与生产质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表中的书面证明。

IQ Installation Qualification 安装确认

安装确认是确认和记录系统包括软件系统按照相应的规格说明书进行了正确地组合和安装。

OQ Operational Qualification运行确认

运行确认是确认和记录系统能够贯穿工作范围始终按照预期运行工作。

PQ Performance Qualification性能确认

性能确认是对URS中具体需求，最终证明系统的适用性和用户对系统的验收。

TM Traceability Matrix 追踪矩阵

追溯矩阵需要建立起来能够覆盖用户需求文档和各个阶段的测试用例

VR Validation Report 验证报告

当所有验证活动都已经完成并结果得到批准，需要在验证报告对这些活动和结果进行总结报告。

Deviation Management 偏差管理

保证所有偏差均必须进行记录和控制，直至它们得以纠正。

Change Control 变更控制

所有能够影响已经批准的文件的系统变更均需根据变更控制规程来进行控制。

SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

SMP Standard Management Procedure 标准管理规程

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