美国FDA是什么,FDA注册有那些要求
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA的历史
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
1.5FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
美国FDA是什么,FDA注册有那些要求相关推荐
- FDA认证辅导,FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要的步骤
医疗器械FDA注册/FDA认证之美国代理人US Agent: - 代表厂商完成FDA注册 - 维持FDA注册和及时更新注册 - 代表厂商与FDA沟通注册相关事宜 ...
- FDA认证咨询,FDA将医疗用品分为三类,并采取哪些不同的管理和控制
医疗器械FDA分类: FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制: 第一类医疗器械Class I: 一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告: 第二类医 ...
- 【Neo4j构建知识图谱】官方服务图谱大型数据集下载与可视化方法【数据集包括:食谱数据、足球、权力的游戏、美国宇航局、英国公司注册、财产所有权、政治捐款】
目录 1.服务端口免费查看知识图谱 2.关于 Neo4j 示例数据集的实现 3.下载离线数据集 4.项目概览与实现案例 还可以看到解析python源码 还可以看到解析cypher源码 各种数据集实现案 ...
- 宠物类食品猫粮、狗粮、动物粮食上架亚马逊提交FDA认证注册解析
亚马逊要求宠物类食品猫粮.狗粮.动物粮食需要提供FDA认证注册 随着疫情常态化发展,越来越多的美国人开始了居家生活,领养宠物变成美国人的热潮,宠物用品和宠物玩具也成为我国出口的热销产品. 亚马逊卖宠物 ...
- ClinChoice昆翎完成收购北京岐黄;武田与红十字会达成合作;诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定 | 医药健闻...
| 行业焦点 ClinChoice昆翎成功完成对北京岐黄的并购.ClinChoice昆翎宣布,北京岐黄科技有限公司("岐黄")正式加入昆翎,岐黄的加入进一步扩大了ClinChoic ...
- 医疗器械类企业及产品FDA注册
FDA是什么? FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关.全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration) 严格来讲并没有FDA认证的 ...
- 默克推进下一代抗体药物偶联物疗法;美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请 | 医药健闻...
| 行业焦点 由武田中国引进的用于遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的治疗药物飞泽优(醋酸艾替班特注射液)正式惠及中国HAE患者.截止至2021年10月,飞泽优(醋酸艾替班特注射液)是中国首个且目前唯 ...
- Eyenuk宣布FDA核准EyeArt自主AI系统用于糖尿病视网膜病变筛查
EyeArt是FDA首次核准用于自主检测轻度以上和威胁视力的糖尿病视网膜病变的AI技术 洛杉矶--(美国商业资讯)--Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术和服务公司,是AI眼病 ...
- 产品上亚马逊都会需要什么认证?CPC认证FCC认证EPA,FDA,ce 常用产品认证汇总
产品标准化书面认证 产品认证: 国际标准化组织(ISO)将产品认证定义为"由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品.过程或服务是否符合特定要求,是否具备持续稳定地 ...
- 假发出口认证亚马逊FDA认证标准流程介绍
假发出口美国是需要提交FDA认证的,假发FDA认证是可以上亚马逊的 根据数据统计,我们销往美国市场的产品中,假发的销量仅次于服装.手机,是我国假发出口主要的目标市场.国内卖家的假发产品占据了平台85% ...
最新文章
- kwargs.pop是什么意思
- dagger2 依赖注入
- 在ASP.NET MVC中加载部分视图的方法及差别
- 常用 命令类,慢慢收集
- HTML5如何制作轮播透明效果,js前端开发实现banner轮播透明切换
- 一些网站github等无法连接服务器的解决办法
- PKU 学生的反馈 2009 –2
- win11怎么回退原系统 Windows11回退的步骤方法
- Android对system_server中binder的ioctl调用拦截
- Google Cloud Fundamentals简介
- 串口与Modbus调试工具
- Java面试八股文 2021年最新Java面试题及答案汇总
- MFC工具箱没有控件解决方法
- 教你长高 男的没有1米8的 女的没1.65都要看啊
- linux的服务器时间不对,服务器时间跑得快或者不准怎么办(Linux)
- 2022年起重机司机(限桥式起重机)考试题模拟考试题库模拟考试平台操作
- 四川师范大学遥感导论(1-绪论)90分以上版本
- C语言关键字 数据类型 格式符 修饰符 运算符一览
- 计算机网络技术项目教学版知识点,计算机网络基础教学
- 如何用python生成雷达图
热门文章
- linux调节系统声音
- Cannot find a version of ‘com.android.support:support-annotations‘ that...
- 中控系统Android源码
- php判断各种移动端设备的函数
- 智慧水库大坝安全监测系统-水库安全可视化预警
- 基于jsp+mysql+Spring+SpringMVC+mybatis的ssm在线培训教育平台
- react中图标的使用
- 机器人仿真 软件 V-REP 入门教程 (一)简介
- 单片机项目中LED的重要性~
- 六段极富历史意义的代码