无菌医疗产品国内注册-YY/T 0681.15-2019

近期有遇到客户咨询无菌产品国内注册，用哪个标准比较好呢？

这个标准是国家药监局发布的用于无菌产品国内注册的一个标准，

那就有小伙伴们要问了除了这个标准我能不能使用ASTM D4169DC13-22的标准或者是GB/T 4857的标准呢？

答案是可以的，首先无菌产品是优先行标然后是国标，其次标准不同标准里面参数也不同，参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》中的流通周期DC-13部分，跌落高度、振动谱图所涉及的参数都有轻微区别，一个是只能国内使用，另一个是国内外均可使用。

YY/T0681.15-2019和GB/T 4857的区别：一个是行业标准一个是国家标准，对于北京局的老师来说可能会更喜欢国标，参数也会有区别；像跌落高度、跌落次数、低气压时间、堆码等等，就拿跌落这一项测试来说不管是从高度还是次数相同重量下比YY/T0681.15-2019更严格。有的客户他的产品可能没有中盒的，个人来说可能做第一项物理测试跌落这块，外箱或者样品可能承受不了。

无菌产品国内注册我们客户一般来说做的比较多就是YY/T 0681.15这个标准。

关于温湿度调节：推荐调节环境为(23±2)℃,(50±2)%相对湿度的环境下调节72h，但是这个环境相对来说比较舒适，要结合产品实际出货情况进行分析这个不是定死的。

测试项目：

人工搬运A
运载堆码C
无约束振动F
低气压存储I
运载振动E
集中冲击J
人工搬运A

对于这三个标准来说，小徐也把个人理解大概讲了下，如果有讲解不到位的地方也请多多指点，可以互相交流学习，如果您觉得我讲解的内容对于您是有帮助的，可以多多点赞、分享、评论动动您发财的小手支持下小徐哦~如果还有不太明白的地方可以随时咨询我哦~

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