甲骨文的医疗版图:临床大数据提升中国药企竞争力
“在医药研发领域,最为重要的就是数据。”甲骨文健康科学产品线北亚区总经理Jeff Lam表示。
”甲骨文健康科学产品线北亚区总经理Jeff Lam
在2015年席卷中国医药行业的“药物临床试验数据核查风暴”中,CFDA发布了“史上最严的数据核查要求”,超过700个药企的新药申请因为试验数据存在问题而被撤回或不予批准。
“临床试验需要摒弃掉主观因素的影响,需要准确规范的临床数据,才能判断这种药是不是真的有效。可以说,数据是其中非常重要的一环。目前CFDA的审核非常严格,一旦发现数据有问题,药企可能两年或者三年不能再申请新药。”
作为全球最大数据库软件公司,甲骨文致力为医药研发、临床试验提供信息化支撑,希望帮助中国企业构建医药研发领域的新宏图。
“不光是国内市场,中国药企在拓展美国、日本、欧洲市场时,同样会面对诸如美国FDA的严格要求。因为医药本身的门槛是比较高的。新药如果要在欧美和中国一起上市,临床试验需要在欧洲、美国等很多国家都做,才能了解不同群体对药品的不同反应。这要花费大量的时间和金钱来获得临床数据。而甲骨文希望帮助企业提高临床实验的数据质量,缩短研发时间,从而降低药企的成本。”
目前甲骨文已经推出了多款产品和系列方案,来帮助药企更好地进行临床实验。其中,包括“重新定义临床实验”的ClinicalOne,关注整个药品安全生命周期的Safety360,以及端到端的数据管理、医学数据采集的相关产品等。
“从整个临床实验的规划、设计、实施,再到临床试验结束后的递交申请,以及最后新产品获批,所有这些阶段,我们都有核心的系统来支撑。比如ClearTrial主要针对企业预算,CTMS是临床实验管理系统,IRT用于病人随机性设计,Argus作为安全性平台,用于临床实验过程中的不良反应风险监控。”甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略全球副总裁James Streeter介绍。
甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略全球副总裁James Streeter
此外,甲骨文还提供了针对医院和医生的医疗健康(Healthcare)产品,帮助医生进行医疗分析、个性化医疗,以及提供电子病例存储解决方案等。并把医药研发和医疗健康两个领域的解决方案进行整合,实现以病人为中心的医药研究和医疗管理。
“对于甲骨文来讲,我们还关注如何更好地利用这个真实世界的数据。比如从EHR电子病例中可以获得非常多的数据,但大部分是非结构化的数据,因此如何能够分析和利用好这些大数据,不管是从临床的角度,还是从递交给监管机构的角度来讲,都是非常重要的。”
甲骨文在医疗大数据发掘、存储和分析上拥有丰富的产品和技术,能从不同的渠道获得不同的数据,从而实现更好地分析,帮助提升临床试验的水平。
“现在不仅仅要从数据管理的角度去看数据、使用数据,还要更多地从数据科学的角度,这样可以寻找到一些新的治疗解决方案。”
目前,包括恒瑞医药、华领医药、天坛生物在内的中国医药和生物公司都已经与甲骨文合作。
“中国药企的实力越来越强,但要进一步走出国门,需要在全球收集临床数据,进行更为完善的临床实验管理。而甲骨文在这方面有丰富的经验,辉瑞、GSK、赛诺菲、默沙东等国际性大型药企都是甲骨文产品的用户,我们也愿意帮助中国企业走向世界。”
James Streeter最后总结道,“今年是甲骨文成立40周年,而在未来40年,我们也将进行不断的产品和技术投入,为下一代的临床实验提供更多的想象空间,也希望帮助国内的临床实验获得长足发展,在未来做得更好。”
本文转自d1net(原创)
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