计算机系统验证课件,回顾性验证及再验证简介(ppt 42页)

回顾性验证及再验证简介目录：

一、验证－生命周期

二、验证的方法及适用条件

三、验证状态的维持-生命周期法

四、变更控制

五、变更控制

六、回顾性验证

七、再验证

八、工艺用水

九、生产洁净环境

十、非无菌产品生产工艺

十一、非无菌产品工艺设备

十二、年度产品回顾概述

十三、年度产品回顾内容

十四、清洁验证

十五、分析方法

十六、计算机系统

回顾性验证及再验证简介内容提要：

验证－总的原则：

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

验证是确立生产运行标准的必要手段。

验证是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。

质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标。

原则：1、产品的质量、安全性和功效必须制定出来；2、质量检查或检验不能作为成品的状况；3、生产工艺的每一步必须控制好，以便使成品最大程度地符合设定的质量标准。

验证管理计划(VMP)

－目标表；

－简介，规则和目标；

－设备描述，包含计划；

－验证委员会的章程；

－术语表；

－设备历史的描述；

－方案描述及列表；

－预防保养程序；

－人员培训程序；

－工艺和清洁验证；

－检验仪器的确认；

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