通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员,计算机系统专项自查报告
计算机系统专项自查报告
根据《药品经营质量管理规范》条款及附录2的具体要求,制定审核标准结合实际操作的需要,对计算机系统逐条进行了自查。
一、质量管理部门或者管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护:
1. 能够实现指导负责设定系统质量控制的功能。
2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
二、通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,批准后方可修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成。
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