医疗器械与知识产权保护
目录
医疗器械监督与创新
医疗仪器设计概述
体温测量仪器设计
脉搏波测量仪设计
心电测量仪设计
心率变异性分析及应用
生物反馈与刺激
新型仪器
第一章 医疗器械监督(法律法规)
1.什么是医疗器械?
《医疗器械监督管理条例》(第739号)第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义:
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件; 其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制:
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的重要前提: 有效 安全
医疗器械的分类
《医疗器械监督管理条例》(第739号)第一章 总则
第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
按照风险程度分为三类
一类二类不注册只备案
三类注册，需要生产许可证
医疗器械不得随意售卖，口罩也属于医疗器械，疫情期间部分作坊在网上售卖口罩，实则触犯法律。去超市没有口罩，超市人员会在门口售卖口罩，也是违法行为，除非超市有售卖医疗器械的许可证。
有源医疗器械: 依赖电能或其他能源
无源医疗器械: 不依赖电能或其他能源
医疗器械的创新与专利保护
专利的特性:时间性 地域性 独占性
专利分类: 发明专利
实用新型专利
外观设计专利
专利的三个主体
发明人:自然人
申请人:自然人或法人
专利权人:归申请人
职位发明:由单位承担完成或利用单位的资源完成的技术成果
非职位发明: 没有利用单位的资源完成发明内容，与本职工作及单位指派的科研任务无关
专业文件包括:
◎说明书摘要
◎权力要求书(法律效力核心)
◎说明书
◎申请流程(方法构想－检索与分析－起草交底书－起草申报书)
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