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2014/6/24 1 采用GAMP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动柯争先邮箱: ******@sjz. 电话: ********** 2014/06/13 引入自控操作代替人工操作电子记录签名代替手写记录签名 FDA 21CFR Part11 EU GMP Annex11 WHO GMP PIC / S GMP 科学技术进步法规变更升版手写记录签名 PAT 应用/ CFDA 《计算机化系统》征求意见稿 ISPE GAMP5 PIC/S PI011 ‐ 3 检察指南 2/80 实践指南生成与应用 PIC/S PI011 ‐ 3 检察指南 FDA Part11 工业指南 CFDA 药品 GMP 指南 GAMP5 旨在提供一种切合检察官、制药企业和供应商****惯的计算机化系统验证及管理的方法平台,从而达到高效合规。 2014/6/24 2 目录 1. 计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介 3. 新建及遗留计算机化系统验证示例分析 2. 新建计算机化系统验证流程介绍目录目录 3/80 4. 常见问题的分享与探讨 Part 1 1 计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介法规、指南简介术语简介 4/80 2014/6/24 3 Part 1 法规、指南简介术语简介 5/80 相关法规和指南总览(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规 21 篇第 11部分电子记录与电子签名(US FDA) 工业指南 11部分电子记录与电子签名‐范围和应用(US FDA) 联邦法规第 21 篇第 210 211 部分成品药的现行生产质量管理规范(US FDA) 联邦法规第 21 篇第 210 211 部分,成品药的现行生产质量管理规范(ISPE) 良好自动化生产实践指南,遵从 GxP 计算机化系统监管的风险管理方法(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南, GAMP 架构下的系列良好实践指南(EU) 欧盟药事法规第 4 卷 GMP ,附录 11《计算机化系统》(PIC/S)GMP 指南,药用产品良好生产实践指南(TGA)GMP ,药用产品良好生产实践指南(PIC/S) 在“ GxP ”监管环境下的计算机化系统良好实践(检察官指南) 6/80 (WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908) (CFDA) 2010 年版 GMP 及征求意见稿《计算机化系统》(CFDA) GSP 附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》 2014/6/24 4 CFDA GMP及附录第六十条使电数据处统的有经授权的人第一百六十三条使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。 7/80 附录1第七十条采用自控和监测系统的, 应当经过验证,保证符合关键工艺的要求。 CFDA GMP征求意见稿《计算机化系统》第四条应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统“生命周期”的一个组成部分。第七条软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果,对于所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计),保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。 8/80 第十条数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有:使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。 2014/6/24 5 EU GMP Annex11《计算机化系统》 4.6 定制计算机系统的验证,应有一个适当的过程保证在系统所有生命周期的阶段进行正式的评估和质量和性能测试的报告。 9. 审计跟踪应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能, 来记录所有与 GMP 相关的变更和删除(系统生成的“审计跟踪”)。 9/80 12.1 应该使用物理和/或逻辑控制来严格控制计算机系统的权限, 其权限只给经过授权的人。 US 21 CFR Part211 211?68自动化设备、机械化设备和电子设备应对计算机或有关系统采取适当控制,以确保生产及控制主记录或其它记录由授权人员制定变更内容。配方、其它记录或数据在计算机或有关系统输入和输出时,应核查其准确性。 10/80 2014/6/24 6 US 21 CFR Part11 Sb B//11 10/ 系统的验证以保证准确可靠稳定地预期性能 S u b B//11 . 10/ a 系统的验证以保证准确、可靠、稳定地预期性能

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